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以监管需求为核心 防范安全风险 促进药品质量提升 全国药品抽检工作持续推进
发布日期:2020-08-05  发布机构: 阅读数量:3172

以监管需求为核心 防范安全风险 促进药品质量提升 全国药品抽检工作持续推进


(本报记者陆悦) 2019年,国家药品抽检共完成1.6万批次样品的抽检任务,抽检样品总合格率创近年新高,并且实现了对全部不合格药品均及时控制、对涉及的全部药品生产企业和被抽样单位均依法查处的双100%。

——这是近日召开的2020年全国药品抽检工作电视电话会议上公布的信息。2019年以来,药品抽检工作坚持问题导向和风险防控原则,以监管需求为中心,发现问题、解决问题的能力取得长足进步,服务监管的技术支撑作用进一步显现,在查控假劣药品、震慑不法企业、消除安全隐患,以及评价药品质量状况、促进药品质量提升等方面发挥了不可替代的重要作用。

突出顶层设计 重塑抽检管理体系

“2019年是药品监管制度改革的大年,更是药品抽检管理制度重塑之年。”国家药品监督管理局药品监管司司长袁林指出。为贯彻落实《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》,国家药监局在2019年完成《药品质量抽查检验管理办法》修订,制定并出台了《药品抽样原则及程序》,从组织管理、计划制定、样品抽取、购样结算、检验复验、监督管理和信息发布等方面对药品抽检的制度体系进行全方位革新。

2020年上半年,国家药监局继续加强抽检管理制度的顶层设计,在深入总结近年来国家药品抽检(以下简称国抽)工作的基础上,对原有文件中的相关要求进行系统梳理、优化整合、废旧立新,于7月上旬印发了《国家药监局关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》。“下半年,我们还会出台若干工作程序、编制内部工作规程,最终构建相互衔接、上下联动的一整套管理文件体系,重塑药品抽检管理制度。”袁林表示。

中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)副院长邹健介绍,面对新的监管形势,中检院带领药检系统深度参与抽检制度体系建设和文件制修订工作,并积极提供技术支撑。“国家药监局组建以来在药品抽检工作中采取的一系列举措,促进了药品上市后监管能力的提高,为全国药品抽检,尤其是国抽的顺利实施提供了有力的政策保障。”他表示。

一些省级药监局也结合实际大胆改革创新。浙江省药监局探索建立了“有方案、有团队、有培训、有督查、有会商”的“五有”工作模式;江西省药监局则形成了“统一制定计划、统一检测资源、统一组织实施、统一数据利用、统一结果发布”的“五统一”抽检工作格局和全省上下一盘棋的抽检工作体系。

围绕监管需求 完成国抽和省抽

《药品质量抽查检验管理办法》明确,国家、省级药监部门应当制定年度药品质量抽查检验计划,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求部署抽检工作。“保持一定的抽检规模,维持底线震慑、净化市场环境,是抽检最重要的作用体现。”袁林表示。

据了解,2019年国家药品抽检实现对集中招采中标产品的全覆盖抽检,加强对进口化学药品的抽检力度,开展疫苗、血液制品专项抽检,持续关注中药注射剂、中药饮片、多组分生化药等重点品种,对国家基本药物目录新增品种也予以重点关注。对检出的不合格产品及时予以风险控制、对涉及的企业和单位依法予以查处、要求企业认真查找问题原因并切实整改。根据抽检结果,国家药监局全年发布不合格药品通告8个,警示用药安全,震慑不法企业。2019年,全国43家承检机构如期完成120个品种的《质量分析报告》,并积极开展方法学研究,为药品质量标准的制修订提供数据支持,促进药品质量控制水平提升,研究建立补充检验方法,为稽查执法提供监管利器。此外,2019年以来,国家药监局已审核发布了28个药品补充检验方法。

2019年,各省级药监局均结合当地监管实际,组织开展了各自的地方药品抽检工作(以下简称省抽),并不断探索符合本地实际的抽检模式。“药品国抽和省抽的模式不同,目标不同。这使省抽面临的药品品种更多、覆盖深度更深、运行时间更长,从而带来的挑战也更大。”江苏省药监局副局长陈和平介绍,2019年以来,江苏在新抽样队伍的组建、常规抽检以外的专项抽检设置、省以下抽检的管理、抽检数据的分析研判上进行了新的探索,促进了药品省抽工作效能的提升。

强化检监结合 让监管跑赢风险

找准研究方向,发现风险信号、查找问题原因并整改,从而防范化解苗头性、系统性、倾向性风险隐患,这种检验检查联动的工作模式,可有效促进药品监管效能提升。2019年,各承检机构坚持问题导向,结合监管需求开展探索性研究,在对风险信号分析研判的基础上,国家药监局部署对涉嫌存在违法违规行为的药品生产企业开展现场核查,及时消除风险隐患,从而让监管跑赢风险。

“发现药品质量问题是国抽的首要目标,为此我们立足日常检验和前期调研,认真制定方案,捕捉风险苗头,将研究方向锁定在影响药品质量的关键因素,提高识别风险的成功率。”北京市药品检验所所长杨文良介绍。江西省药品检验院院长钟瑞建也谈到,“要做好国抽工作,探索性研究是关键,我们坚持四早原则,即前期早介入、调研早开展、研究早进行、问题早发现,做实做细探索性研究。”

“探索性研究提示的风险充分体现了问题导向原则,为检查、监测、稽查等监管工作提供了线索,有力发挥了检监结合的靶向作用。”山西省药监局副局长张少杰介绍,2019年,山西省药监局根据国家药监局下发《药品质量提示函》或《调查处理函》所提示的风险点,结合对企业日常监管和违法违规线索开展分析研判,确定风险排查方向和排查重点,“一方面,与企业深入沟通,掌握药品的原料购进、生产过程、工艺参数、内控标准等情况,和企业共同研究确定自查重点和方向以及排查控制措施;另一方面,实施精准监管、分类处置,将涉及的生产企业列入年度跟踪检查名单,开展有因跟踪检查,对查实的违法违规行为依法严肃处理。”

海南省药监局药品注册与生产监管处副处长陈泳宏介绍了该局利用抽检结果开展风险排查和隐患清除的一个典型案例:“根据浙江省食品药品检验研究院探索性研究发现线索,海南某企业产品涉嫌存在真菌素污染问题,原因可能是使用了受污染的甘草浸膏。 ”——收到国家药监局的来函后,海南省药监局立刻对该企业进行飞行检查;停止该品种的生产和销售、召回产品;约谈企业,为企业提供检测方法,要求系统梳理风险来源并制定整改方案;并对企业申请恢复生产进行现场检查,确认风险已经消除。“不仅如此,我们还开始了全面排查,筛选出全省涉及使用甘草和甘草浸膏的企业及品种,督促他们加强原料供应商审计和质量控制,完善内控标准。” 陈泳宏表示。

积极应对疫情 下好全国抽检一盘棋

2020年,面对新冠疫情带来的不利影响,各级药品监管部门和药品检验机构坚守岗位、履职尽责、勇于担当,一手抓疫情防控相关药品抽检,一手抓年度计划药品抽检。截至目前,全国已完成疫情防控相关药品抽检5965批次,抽检样品总合格率为99.7%,疫情防控相关药品质量状况总体良好。

据悉,2020年国抽计划安排了146个群众关切度高、日常监管发现问题较多的品种,设立新药专项、抗肿瘤药物专项等12个专项,增加生产环节抽样批次,优化流通使用环节抽样比例;采用“非现场结算”方式支付购样费,科学分配抽检任务、优化抽样量,并在探索性研究、问题报送、核查处置等方面都提出了新的要求。目前,各项工作正高效、有序进行。

目前我国的药品抽检模式主要还是国抽和省抽二级。省抽和国抽之间衔接较好,但省际之间的统筹协调还不完善,各省在抽检品种上存在一定交叉重复,在结果传递和信息互通方面也尚未完全联通。对此袁林指出,“全国药品抽检全局还需进一步统筹协调,各地要按照国家药监局总体工作部署,侧重对本地企业和产品的抽检力度,科学统筹生产、批发、零售、使用各环节以及省、市、县、乡镇各环节任务分配。各省的地方药品抽检计划,要做好与国抽计划的统筹衔接,做到目标一致、功能互补。各省要加强沟通协作、互通有无,共同促进全国药品抽检一盘棋格局的构建。”

近年来,国家药监局积极探索智慧监管模式,利用新标准、新工具、新方法提高抽检工作效率,提高抽检结果应用水平,以切实服务于药品上市后监管,促进治理体系和治理能力现代化。袁林提出,“多年的药品抽检积累了海量的技术信息与质量数据,各单位要把这些数据真正地利用起来,并将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接,提高监管的针对性和科学性。”

邹健表示,中检院充分利用现有“国家药品抽检信息系统”,整合最新智慧监管技术,不断升级优化,为相关监管部门、检验检测机构以及相关企业单位及时了解抽检信息提供更为畅通、高效的渠道,实现了从样品抽取到核查处置的抽检全生命周期管理。此外,中检院整合历年国抽和省抽数据,通过“国家药品抽检数据平台”向各有关单位开放共享,各单位充分利用大数据有关技术,对抽检数据进行精细化管理,通过风险信号挖掘和综合分析,强化检验检测技术储备和科技支撑能力,提高发现系统性、区域性风险的能力,更好地探索监管规律,实现智慧监管、科学监管。

会议最后要求,在疫情防控常态化的新形势下,各级药品监管部门和药品检验机构要严格落实习近平总书记“四个最严”工作要求,紧紧围绕党中央、国务院关于药品安全的决策部署和国家药监局的总体工作安排,统筹推进药品上市后监管各项工作。


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